2024年XX县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划(

2024年XX县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划

    一、指导思想
    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,严格落实国家药监局、省药监局和市委、市政府工作部署要求,以“四个最严”为根本遵循,以风险管控为抓手,坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合,深入推进全县药品医疗器械化妆品流通监管各项任务落地见效,确保全县药品医疗器械化妆品流通安全形势持续稳定向好,助推医药产业高质量发展。
    二、重点工作安排
    (一)深入开展风险隐患排查整治。一是进一步完善药械质量安全风险会商机制。坚持“五围绕”(围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽检与监测、案件查处、部门联动)贯穿风险会商工作,聚焦“四个数”(企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数),每季度对药品(疫苗)、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查,整理出风险清单,对照清单采取针对性措施,挂账销号、及时消除和化解风险隐患。实行“上报一级、下抓一级”工作机制,统筹监督指导辖区市场监管所开展风险会商工作,严防区域性、系统性、潜伏性风险发生,确保药械质量安全底线。二是进一步加强化妆品重点品种风险会商评估。以儿童化妆品、网络销售化妆品为重点,建立完善化妆品经营环节风险会商制度、工作机制,制定风险清单,建立健全清单式、闭环化工作机制。县局每年定期组织召各市场监管所开化妆品经营质量风险会商会,进行风险分析,并于12月10日前报送风险分析报告至市局。
    (二)深化药品安全巩固提升行动。探索开展网络销售药品抽检,对日常监督检查发现问题较多、投诉举报多、GSP检查不符合要求的药品经营企业加大检查力度,对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查,充分运用协查、稽查、检验等手段,深入挖掘案件线索,追根溯源,彻查药品流向,规范药品市场流通秩序。
    (三)持续完善分级分类监管。一是在完成药品经营使用单位检查任务的基础上,加大对不合规单位的检查力度,强化整改复查工作,督促整改到位。二是进一步完善医疗器械经营分级监管,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则,对四个级别监管的企业档案进行完善,对监管级别需要调整的企业进行及时调整。组织实施年度医疗器械经营分级监管工作,建立健全科学高效的监管模式。三是针对化妆品不同业态实施差异化监管。对化妆品经营企业实施分类管理,第一类:化妆品电子商务平台经营者。第二类:化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者。第三类:美发店、商场、超市、宾馆等。?
    (四)贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训,落实企业贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任,提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平;开展违法违规医疗器械经营企业整治清理,进一步规范医疗器械经营行为,促进医疗器械产业高质量发展,维护公众用械安全权益。
    (五)开展化妆品“放心查”活动 。多途径、多维度、多场景宣传推广国家药监局化妆品监管APP,讲清说透APP?查询真伪、科普宣传、投诉举报等功能,力争家喻户晓、人人皆知。引导化妆品经营者使用化妆品监管APP,从上游单位购货时“查一查”,严防假冒、不合格化妆品流入合法渠道;鼓励人民群众使用化妆品监管APP,线上线下购买化妆品时“查一查”,辨别真伪,提高群众的自我保护意识和认知水平;督促广大执法人员使用化妆品监管APP,监督检查时“查一查”,快速甄别产品的合法性,提高监管能力和效率,从而收到事半功倍的效果。
    (六)进一步推动“妆安行动”化妆品标准化店(商场)建设工作。确定本地区化妆品标准化店(商场)培育目标和具体措施,力争每个乡镇(街道办事处)至少培育1家化妆品标准化店(商场),对区域广、规模大、经济实力强的乡镇(街道办事处),鼓励建设多个化妆品标准化店(商场)。积极采取多种形式,组织化妆品店业主到示范店现场观摩、集中培训,充分发挥化妆品标准化店(商场)的带动引导作用,鼓励化妆品经营店规范上升为化妆品标准化店(商场)。积极推广化妆品标准化店(商场)的典型经验,通过各种形式让广大消费者知晓,使经营者切实收到规范经营、文明经商带来的经济社会效益,以推动化妆品经营者健全完善化妆品质量和化妆品安全管理制度,建立长效监管机制,全面提升化妆品安全整体水平。
    (七)推动医疗机构规范药房(库)建设。按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则,督促指导辖区内医疗机构“规范药房(库)”建设工作。结合建设成效,对辖区内医疗机构药品管理进行风险评估,探索对医疗机构实施风险分级分类监管。
    (八)提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流,实现信息资源共享,继续推动对疾控机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。
    (九)推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构,按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于发布〈安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单〉的通告》要求,开展自查自纠(每年3月31日前通过省药品智慧监管平台上报自查报告),进一步提高企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。督促企业、医疗机构落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治疗药物、部分中药饮片等品种信息追溯工作。
    三、重点检查任务
(一)开展疫

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